新華網(wǎng)北京３月２０日電（記者呂諾）為提高血液制品、疫苗產(chǎn)品安全性，國家食品藥品監(jiān)管局計(jì)劃５月１日起將丙種球蛋白類制品納入批簽發(fā)管理，同時(shí)要求血液制品生產(chǎn)企業(yè)１２月３１日前建立原料血漿投料前的“檢疫期”制度，即將采集并檢測合格的原料血漿放置９０天，經(jīng)對血漿樣本再次進(jìn)行病毒篩查并檢測合格，方可投入生產(chǎn)。
國家食品藥品監(jiān)管局日前決定，在２００７年開展血液制品、疫苗生產(chǎn)的整頓工作，并積極探索構(gòu)建血液制品、疫苗生產(chǎn)監(jiān)督管理的長效機(jī)制。
在進(jìn)一步擴(kuò)大批簽發(fā)范圍的同時(shí)，國家食品藥品監(jiān)管局將改進(jìn)和完善批簽發(fā)樣品抽樣方式，由派駐監(jiān)督員代表地方食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場抽取血液制品、疫苗產(chǎn)品樣品并封樣；完善血液制品生產(chǎn)報(bào)告審核制度，積極探索血液制品生產(chǎn)企業(yè)批簽發(fā)申報(bào)數(shù)量與市場銷售數(shù)量一致性的有效控制措施；進(jìn)一步修訂血液制品使用說明書，增加警示用語；修訂和完善疫苗注冊標(biāo)準(zhǔn)，并逐步建立和完善疫苗生產(chǎn)年度報(bào)告制度。
國家食品藥品監(jiān)管局提出，血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極摸索和建立檢測艾滋病病毒抗體及丙型肝炎病毒抗體的方法及標(biāo)準(zhǔn)。中國藥品生物制品檢定所將適時(shí)對申請批簽發(fā)所報(bào)送的人血白蛋白、免疫球蛋白類制品樣品進(jìn)行艾滋病病毒抗體及丙型肝炎病毒抗體實(shí)驗(yàn)室檢測，并根據(jù)需要對生產(chǎn)企業(yè)原料血漿來源、檢測、制備工藝、病毒滅活及成品檢驗(yàn)等全過程進(jìn)行追溯檢查。要適時(shí)對原料血漿開展艾滋病以及丙型肝炎病毒核酸ＰＣＲ的檢測工作，并應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。
據(jù)了解，為強(qiáng)化監(jiān)管職責(zé)，提高監(jiān)管能力，國家食品藥品監(jiān)管局將適時(shí)舉辦地方食品藥品監(jiān)管部門血液制品、疫苗監(jiān)管人員培訓(xùn)班。
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